Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym wycofany z aptek

 

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z aptek jednej serii produktu leczniczego Ibufen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym – wynika z decyzji GIF. Wadliwie zapakowano preparaty, z etykiet wynika, że jest to preparat do stosowania u dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia, podczas gdy w rzeczywistości jest to produkt leczniczy dostosowany do użycia u dzieci powyżej 1. roku życia.

 

 

Decyzja o wycofaniu obrotu podyktowana została wnioskiem producenta preparatu.

 

 

 

Decyzja GIF dostępna tutaj  

 

AKTUALIZACJA 17-12-2014

Poniżej prezentujemy oficjalne stanowisko Polpharma SA

 

Szanowni Państwo,

 

Uprzejmie informujemy, że ogłoszona dziś na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu.

 

Pragniemy również poinformować, że 14 lutego 2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

 

Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na opakowaniu jednostkowym widnieje zapis „od 3 miesiąca życia”. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych. Nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania.

 

Polpharma jako firma odpowiedzialna, biorąc pod uwagę fakt, że defekt ten może budzić wątpliwości u pacjentów, samodzielnie złożyła wniosek o wycofanie tej serii produktu z obrotu, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z rynku.

 

Wycofanie dotyczy tylko jednej serii produktu, inne serie są dostępne na rynku.

Na podstawie oględzin prób archiwalnych potwierdzono, że zdarzenie dotyczy tylko i wyłącznie wycofanej serii.

 

Jeszcze raz pragniemy podkreślić, że lek Ibufen Forte jest dopuszczony do stosowania od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej, co potwierdza załączona decyzja rejestracyjna.